In-Vitro-Analyse

Mein Name ist Lars Rüther und ich bin bei Dermatest für den Bereich in-vitro-Analysen verantwortlich. Eine in-vitro-Testung ermöglicht die Untersuchung von Produkten hinsichtlich der Verträglichkeit und Wirksamkeit vor oder anstatt einer Probandentestung. Durch unsere langjährigen Erfahrungen mit dieser Art der Analyse und unsere bestens ausgestatteten Labore bieten Ihnen die in-vitro-Analysen bei Dermatest einige Vorteile:

mithilfe physikalischer, histologischer und biochemischer Methoden kann eine konkrete Aussage über die Einflüsse eines Produktes auf biologische Prozesse der menschlichen Haut getroffen werden.
3D-Hautmodelle , die aus primären menschlichen Zellen gezüchtet werden, spiegeln die Eigenschaften der Haut adäquat wieder
umfassende quantitative und qualitative Bewertungen verschiedener Parameter sind möglich
es können auch Fragestellungen beantwortet werden, deren Untersuchung an Probanden nicht möglich ist, wie z.B. Irritationstestungen oder Wundheilungsstudien
die Methoden können individuell an Fragestellung und Produkt angepasst werden, so dass nahezu jede Frage hinsichtlich der Verträglichkeit und Sicherheit beantwortet werden kann
die Untersuchungen können häufig zeitnah erfolgen, da keine Probanden in die Studie eingebunden werden

In-Vitro-Analysen

Messmethoden

3D-Hautmodel

In-Vitro-Analysen

Für die Beantwortung vieler Fragestellungen sind Untersuchungen an Probanden ungeeignet oder sogar unmöglich. Häufig wären solche Untersuchungen mit einem Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko der Probanden verbunden, weshalb sie ethisch abzulehnen und praktisch nicht durchführbar sind. Deshalb setzen wir bei Dermatest zur Untersuchung komplexer Fragestellungen auch auf 3D-Hautmodelle. Folgende Testungen können wir nach validierten OECD-Protokollen anbieten:

Medizinische Produkte

Für Medizinprodukte (MP), die mit der menschlichen Haut in Berührung kommen, wird eine Bewertung der Zytotoxizität, Irritation und Sensibilisierung gemäß DIN EN ISO 10993:2006 empfohlen, je nach Klassifizierung des getesteten MP.

Zytotoxizitätsprüfung (DIN EN ISO 10993-5:2009)
Irritationstest (DIN EN ISO 10993-10:2013)
Irritationstest (ISO 10993-23:2021)
Sample preparation according to DIN EN ISO 10993-12

Unterschied zwischen DIN EN ISO 10993-10:2013 und DIN EN ISO 10993-23:2021

DIN EN ISO 10993-10:2013	DIN EN ISO 10993-23:2021
reines Medizinprodukt	Extrakte (polar und nicht polare Vehikel)
15 min Exposition + 42 h Postinkubation	18 ± 2 h Inkubation
25 µl / 25 mg Produkt wird verwendet	100 µl Extrakt des Produktes wird verwendet
Haut oder andere Modelle (z.B. vaginal) sind möglich	nur Hautmodelle

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Messmethoden

In-vitro-Analysen sind im Bereich der Produkttestungen von großer Bedeutung, da bestimmte Untersuchungen nicht an Probanden durchgeführt werden können. Je nach individuellem Studiendesign können die in-vitro-Analysen auch einem Anwendungstest vorausgehen. Wir bieten Ihnen bei Dermatest eine Vielzahl möglicher Untersuchungen an, die es ermöglichen, das Potential Ihres Produktes in den Mittelpunkt zu stellen und seine Eigenschaften genau zu beleuchten. Dafür machen wir Ihnen gern ein individuelles und persönliches Angebot.

3D-Hautmodell

Um Ihnen für Ihr Produkt die bestmöglichen Untersuchungsmethoden anbieten zu können, arbeiten wir im in-vitro-Bereich mit den Phenion®- Hautmodellen der Firma Henkel®. Das Modell besteht vollständig aus humanen Hautzellen. Der Aufbau ist der menschlichen Haut nachempfunden und ähnelt ihr in anatomischen wie physiologischen Eigenschaften. Es besteht aus einer volldifferenzierten Epidermis und der darunter befindlichen Dermis, die ein natürliches Kollagen-Bindegewebe enthält. Mit diesen hochspezifischen menschlichen Hautgewebemodellen erweitern wir unsere kosmetische Grundlagenforschung und setzen sie zur Sicherheitsbewertung von Rohstoffen und Produkten ein. Die Untersuchungen und Tests, die wir für Sie an diesen Modellen durchführen, sind damit so nah wie nur möglich an echter Haut und sie erhalten aussagekräftige, vermarktbare Ergebnisse.

FAQ

Wie lange dauert eine Testung bei Dermatest, wann startet sie und wann bekomme ich die Ergebnisse?

Der Studienstart und die Studiendauer einer Anwendungsstudie ist stark abhängig vom Studiendesign, den Probanden-Einschlusskriterien und der damit verbundenen Probanden- Verfügbarkeit. Der Zeitplan gliedert sich in die Rekrutierungsphase, den Anwendungszeitraum und die Gutachtenerstellung. Dieser Zeitplan wird final festgelegt, sobald die Produkte eingetroffen sind und wird im Studienprotokoll, das Sie von uns erhalten, dokumentiert.

Wieviel Produkt wird für die Testung benötigt?

Die Produktmenge für Anwendungstestungen hängt stark vom Studiendesign ab. Jeder Testperson sollten ausreichend Produktmuster für den Anwendungszeitraum (z. B. 4 Wochen) zur Verfügung gestellt werden. Berücksichtigt werden muss dabei die Anwendungsfrequenz und die Größe des Anwendungsareals. Außerdem benötigen wir eine Rückstellprobe und wenn möglich einige Reservemuster. Bei Anwendungsstudien muss beachtet werden, dass jede Testperson das Produkt einzeln ausgehändigt bekommen sollte und das Produkt in gewünschter Weise leicht zu Hause anwenden kann.

Welche weiteren Unterlagen werden benötigt, damit die Testung starten kann?

Neben den Produktmustern benötigen wir für alle Testungen die qualitative INCI bzw. die Zusammensetzung des Testprodukts. Als Auftragsbestätigung benötigen wir das von uns zugesendete Studienprotokoll unterschrieben zurück.

Wer bestimmt das Testdesign?

Wir bieten verschiedene Basistestungen an, die immer an das gewünschte Testdesign angepasst werden können.

Werden bei Dermatest nur kosmetische Produkte getestet?

Nein. Wir testen neben kosmetischen Produkten auch Bedarfsgegenstände, Medizinprodukte und Biozide auf Hautverträglichkeit.