OECD 439 – Hautirritationstest

Eine in-vitro-Testung ermöglicht die Untersuchung von Produkten hinsichtlich der Verträglichkeit und Wirksamkeit vor oder anstatt einer Probandentestung. Für die Beantwortung vieler Fragestellungen sind Untersuchungen an Probanden ungeeignet oder sogar unmöglich. Häufig wären solche Untersuchungen mit einem Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko der Probanden verbunden, weshalb sie ethisch abzulehnen und praktisch nicht durchführbar sind. Deshalb setzen wir bei Dermatest zur Untersuchung komplexer Fragestellungen auch auf 3D-Hautmodelle.

Gleiche Testmethode – neues Siegel Design

In einem dynamischen Markt ist es wichtig, die Entwicklung voranzutreiben. Deshalb führen wir unsere innovativen „Consumer Line“-Siegel ein. Durch Claims und entsprechende visuelle Elemente geben sie direkt Auskunft darüber, was getestet wurde – für Ihre Kunden bedeutet das sofortige Transparenz.
Kontaktieren Sie unsere Experten, um sich über die Möglichkeiten des neuen Siegels zu informieren.

Vorteile der In-Vitro-Analyse

  • mithilfe physikalischer, histologischer und biochemischer Methoden kann eine konkrete Aussage über die Einflüsse eines Produktes auf biologische Prozesse der menschlichen Haut getroffen werden.
  • 3D-Hautmodelle , die aus primären menschlichen Zellen gezüchtet werden, spiegeln die Eigenschaften der Haut adäquat wieder
  • umfassende quantitative und qualitative Bewertungen verschiedener Parameter sind möglich
  • es können auch Fragestellungen beantwortet werden, deren Untersuchung an Probanden nicht möglich ist, wie z.B. Irritationstestungen oder Wundheilungsstudien
  • tdie Methoden können individuell an Fragestellung und Produkt angepasst werden, sodass nahezu jede Frage hinsichtlich der Verträglichkeit und Sicherheit beantwortet werden kann
  • die Untersuchungen können häufig zeitnah erfolgen, da keine Probanden in die Studie eingebunden werden

Wie wir OECD TG 439 testen

Für diesen Test werden rekonstruierte menschliche 3D-Hautmodelle 1 Stunde lang dem Testmaterial ausgesetzt. Anschließend werden die Modelle gespült und 24 Stunden lang inkubiert. Am nächsten Tag kann der Überstand für die Analyse von Zytokinen (z. B. IL-1α, optional) gesammelt werden. Anschließend wird die Vitalität mit dem MTT-Test (kolorimetrischer Assay) bestimmt. Beträgt die verbleibende Vitalität mehr als 50 %, ist das Testmaterial nicht irritierend.

Der modifizierte EpiDerm™ SIT ermöglicht die Unterscheidung zwischen Reizstoffen der Kategorie 2 und Nicht-Reizstoffen. Der Test unterscheidet nicht zwischen nicht obligatorischen Unterkategorien des UN-GHS, d. h. er unterscheidet nicht zwischen GHS-Reizstoffen der Kategorie 2 und der Kategorie 3.

3D-Hautmodel

Um Ihnen für Ihr Produkt die bestmöglichen Untersuchungs­methoden anbieten zu können, arbeiten wir im in-vitro-Bereich mit den Phenion®- Hautmodellen der Firma Henkel®. Das Modell besteht vollständig aus humanen Hautzellen. Der Aufbau ist der menschlichen Haut nachempfunden und ähnelt ihr in anatomischen wie physiologischen Eigenschaften. Es besteht aus einer volldifferenzierten Epidermis und der darunter befindlichen Dermis, die ein natürliches Kollagen-Bindegewebe enthält. Mit diesen hochspezifischen menschlichen Hautgewebemodellen erweitern wir unsere kosmetische Grundlagenforschung und setzen sie zur Sicherheitsbewertung von Rohstoffen und Produkten ein. Die Untersuchungen und Tests, die wir für Sie an diesen Modellen durchführen, sind damit so nah wie nur möglich an echter Haut und sie erhalten aussagekräftige, vermarktbare Ergebnisse.

Ihr Weg zum Siegel in 4 Schritten

Nach Erhalt Ihrer Anfrage prüfen wir, ob der gewünschte Test mit Ihrem Produkttyp möglich ist.

Sie entscheiden sich mit uns für eine der möglichen Studien und senden uns die benötigten Probenmengen zu. Wir beginnen dann mit der eigentlichen Studienvorbereitung und bestellen die Zellen/Modelle.

Wir werden die geplante Studie wie zuvor vereinbart in unserem Labor durchführen.

Wenn Ihr Produkt die Überprüfung bei uns erfolgreich absolviert, erhalten sie von uns nach Abschluß der Studie neben dem Studienbericht die Erlaubnis zum Einsatz des jeweiligen Dermatest®-Siegel. Neben der deutschen Version stellen wir Ihnen wenn gewünscht gerne das Dermatest®-Siegel zur Vertriebsunterstützung auch in der Muttersprache ihrer jeweiligen Vertriebsmärkte zu Verfügung.

Fragen Sie uns jetzt nach dem „OECD439 – Hautirritationstest“-Siegel

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Unternehmen, die uns vertrauen

PAEDIPROTECT

Paedi Protect AG

JOYDIVISION Soft-Tampons

JOYDIVISION international GmbH

PHINTIN Premium Organic Essential Oils

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FAQ

Der Beginn und die Dauer eines Tests hängen stark vom Studiendesign und der Verfügbarkeit geeigneter Hautmodelle ab. In der Regel dauert es 3-4 Wochen nach Eintreffen des Produkts, bis die Studie durchgeführt und das Gutachten fertiggestellt ist.

Im Gegensatz zu In-vivo-Studien wird In-vitro nur eine sehr geringe Menge eines Produkts (5 ml oder 5 g) oder einer Substanz benötigt. Die Menge des Produkts für die Anwendung liegt je nach Studiendesign zwischen 1 – 100 µl oder 1 – 50 mg. Die Häufigkeit der Anwendung sollte berücksichtigt werden. Wir benötigen keine Rückstellmuster oder Ersatzproben.

Neben den Produktmustern werden für alle Tests die qualitativen INCI-Namen oder die Zusammensetzung des Testprodukts benötigt. Als Auftragsbestätigung benötigen wir das Studienprotokoll, das unterschrieben an uns zurückgeschickt werden muss (digitales Format ist ausreichend).

Wir bieten verschiedene Testdesigns an, die jederzeit vom Kunden an das bevorzugte Versuchsmodell oder die individuellen Bedürfnisse angepasst werden können.

Neben kosmetischen Produkten prüfen wir auch Bedarfsgegenstände, Medizinprodukte und Biozide auf Hautverträglichkeit nach den aktuell gültigen OECD-Prüfrichtlinien oder DIN EN ISO-Protokollen.

Unser Team ist für Sie da

Dr. Janina Tiemann

Head of In-Vitro Analysis

Schnellkontakt

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