Zytotoxizitätsprüfung
DIN EN ISO 10993-5:2009
Dieser Test wird für Medizinprodukte verwendet, die mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, um die Zytotoxizität zu bewerten. L929 Fibroblasten werden 24 Stunden lang verschiedenen Konzentrationen (z. B. 10 %, 30 %, 50 %, 70 % und 100 %) eines Extrakts eines Medizinprodukts ausgesetzt. Nach der Exposition wird die Morphologie der Fibroblasten bewertet (Prognosemodell 1) und die Vitalität mittels MTT-Test (kolorimetrischer Assay) bestimmt. Wenn die verbleibende Vitalität >70 % beträgt, ist das Medizinprodukt nicht zytotoxisch (Prognosemodell 2).
Prognosemodell 1
| Morphologie | Reaktivität | Einstufung |
| diskrete intrazytoplasmatische Granula; keine Zellauflösung; keine Hemmung des Wachstums | keine | 0 |
| nicht mehr als 20 % der Zellen sind rund, lose anhaftend und ohne intrazytoplasmatische Granula oder weisen Veränderungen in der Morphologie auf; einige wenige aufgelöste Zellen sind vorhanden, es ist nur eine geringe Wachstumshemmung festzustellen | leichte | 1 |
| nicht mehr als 50 % der Zellen sind rund; frei von intrazytoplasmatischer Granula; es wird keine umfassende Zellauflösung festgestellt; nicht mehr als 50 % Wachstumshemmung erkennbar | mild | 2 |
| nicht mehr als 70 % der Zellschichten enthalten runde oder aufgelöste Zellen; die Schichten sind nicht vollständig zerstört, aber eine Wachstumshemmung von mehr als 50 % ist erkennbar | moderat | 3 |
| fast vollständige oder vollständige Zerstörung von Zellschichten | schwer | 4 |
Prognosemodell 2
| Prozent der Zellvitalität | Prognose |
| 100 – 70 % | nicht zytotoxisch |
| 70 – 50 % | schwach zytotoxisch |
| 50 – 30 % | moderat zytotoxisch |
| 30 – 0 % | schwer zytotoxisch |
Ist die Lebensfähigkeit auf < 70 % des Leerwertes reduziert, hat der Prüfgegenstand zytotoxisches Potenzial.