Zytotoxizitätsprüfung

DIN EN ISO 10993-5:2009

Dieser Test wird für Medizinprodukte verwendet, die mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, um die Zytotoxizität zu bewerten. L929 Fibroblasten werden 24 Stunden lang verschiedenen Konzentrationen (z. B. 10 %, 30 %, 50 %, 70 % und 100 %) eines Extrakts eines Medizinprodukts ausgesetzt. Nach der Exposition wird die Morphologie der Fibroblasten bewertet (Prognosemodell 1) und die Vitalität mittels MTT-Test (kolorimetrischer Assay) bestimmt. Wenn die verbleibende Vitalität >70 % beträgt, ist das Medizinprodukt nicht zytotoxisch (Prognosemodell 2).

Prognosemodell 1

Morphologie Reaktivität Einstufung
diskrete intrazytoplasmatische Granula; keine Zellauflösung; keine Hemmung des Wachstums keine 0
nicht mehr als 20 % der Zellen sind rund, lose anhaftend und ohne intrazytoplasmatische Granula oder weisen Veränderungen in der Morphologie auf; einige wenige aufgelöste Zellen sind vorhanden, es ist nur eine geringe Wachstumshemmung festzustellen leichte 1
nicht mehr als 50 % der Zellen sind rund; frei von intrazytoplasmatischer Granula; es wird keine umfassende Zellauflösung festgestellt; nicht mehr als 50 % Wachstumshemmung erkennbar mild 2
nicht mehr als 70 % der Zellschichten enthalten runde oder aufgelöste Zellen; die Schichten sind nicht vollständig zerstört, aber eine Wachstumshemmung von mehr als 50 % ist erkennbar moderat 3
fast vollständige oder vollständige Zerstörung von Zellschichten schwer 4

Prognosemodell 2

Prozent der Zellvitalität Prognose
100 – 70 % nicht zytotoxisch
70 – 50 % schwach zytotoxisch
50 – 30 % moderat zytotoxisch
30 – 0 % schwer zytotoxisch

Ist die Lebensfähigkeit auf < 70 % des Leerwertes reduziert, hat der Prüfgegenstand zytotoxisches Potenzial.

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