In vitro 분석

저는 더마테스트에서 In vitro 분석을 담당하고 있는 라스 뤼터(Lars Rüther) 박사입니다.

In vitro 시험은 인체적용시험 수행 전에 또는 인체적용시험 대신, 제품의 내약성 및 유효성을 테스트할 수 있습니다. 수년간의 분석 경험 및 최첨단 실험실의 기술력을 바탕으로 더마테스트의 In vitro 분석은 다음과 같은 이점을 제공합니다:

  • 물리적, 조직학적, 생화학적 기술을 사용하여 제품이 사람 피부의 생물학적 과정에 미치는 영향에 대해 구체적인 언급을 할 수 있습니다.
  • 1차 인간 세포에서 성장한 3D 피부모델은 피부의 특성을 적절히 갖추고 있습니다.
  • 다양한 매개변수에 대한 포괄적인 정량적, 정성적 평가가 가능합니다.
  • 피부 자극성 시험 또는 상처 치유 연구처럼 사람을 대상으로 테스트할 수 없는 경우도 연구할 수 있습니다.
  • 해당 기술은 각각의 제품 및 당면 문제에 맞게 조정 가능하므로, 거의 모든 내약성 및 안전성 측면을 다룰 수 있습니다.
  • 시험에 피험자가 참여하지 않으므로, 테스트가 대부분 신속하게 진행됩니다.

In vitro 분석

수많은 사안과 문제에 대해 피험자를 대상으로 하는 테스트가 적합하지 않거나 심지어 불가능하기도 합니다. 이러한 테스트는 종종 시험 대상자의 건강 또는 안전 위험과 관련되어 있으므로, 윤리적인 이유로 금지되거나 실제로 불가능합니다. 이것이 더마테스트가 이런 복잡한 문제를 보면서 1차 피부 세포와 3D 피부모델을 사용하는 이유입니다. 저희는 인증된 OECD 및 DIN EN ISO (의료 기기용) 프로토콜을 충족하는 다음과 같은 테스트를 제공할 수 있습니다:

의료 제품

인체 피부와 접촉하는 의료 제품인 경우, 테스트한 의료 제품 분류에 따른 DIN EN ISO 10993:2006에 의거하여 세포독성, 자극성 및 과민성에 대한 평가가 권장됩니다.

DIN EN ISO 10993-10:2013과 DIN EN ISO 10993-23:2021의 차이점

DIN EN ISO 10993-10:2013 DIN EN ISO 10993-23:2021
순수 의료 제품 용출물 (극성 그리고 비극성 매개체)
15분 노출 + 42시간 후배양 18 ± 2시간 배양
25 µl / 25 mg 제품 사용 제품 용출물 100 µl 사용
피부와 다른 모델 (예: 질)도 가능 피부 모델만 가능

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측정 기술

In vitro 분석은 제품 테스트 분야에서 매우 중요합니다. 왜냐면 어떤 특정 테스트들은 사람을 대상으로 해서 수행할 수 없기 때문입니다. 또한 개별적인 연구설계에 따라 In vitro 분석이 인체적용시험보다 먼저 선행될 수도 있습니다. 더마테스트는 제품의 잠재력에 초점을 맞추고, 제품의 특성을 정확히 보여줄 수 있는 다양한 테스트 옵션을 제공합니다. 저희는 고객에게 개별적이고 맞춤화된 견적을 준비해 드릴 수 있습니다.

3D 피부모델

제품에 대한 최상의 테스트 방법을 제공하기 위해, 당사의 In vitro 작업은 헨켈(Henkel®)의 페니온(Phenion®) 피부 모델과 맷텍(MatTek)의 에피덤(EpiDerm™) 모델을 사용하여 수행됩니다. 이 모델은 전적으로 인체 피부 세포(각질형성세포와 섬유아세포)로 구성되어 있습니다. 구조는 인체 피부를 기반으로 하며, 해부학적 및 생리학적 특성이 유사합니다. 그것은 표피와 섬유아세포로 합성된 천연 콜라겐 결합 조직이 포함된 진피로 완전히 구분되어 구성되어 있습니다. 이러한 고도의 특수 인체 피부조직 모델은 기초 화장품 연구를 확장하고, 원료 및 제품의 안전성을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 피부모델에 수행하는 조사와 테스트는 실제 인체 피부와 최대한 가깝기 때문에, 의미있고 시장성이 있는 결과를 얻을 수 있습니다.

자주 묻는 질문

적용 테스트의 시작과 기간은 연구 디자인과 적절한 피부 모델의 이용 가능성에 의해 크게 좌우됩니다. 일반적으로 제품 도착 후, 연구를 수행하고 전문가 의견 확정까지 3-4주가 소요됩니다.
In vivo 시험과 달리 In vitro 시험은 매우 소량의 제품 (5ml 또는 5g) 또는 물질만 필요합니다. 적용을 위한 제품의 양은 연구 설계에 따라 1-100 μl 또는 1 – 50 mg 사이입니다. 사용 빈도도 고려해야 합니다. 우리는 보존 샘플 또는 예비 샘플이 필요하지 않습니다.
모든 테스트에 제품 샘플 뿐만 아니라 테스트 제품의 정성적 INCI 이름 또는 제품 성분에 대한 정보가 필요합니다. 주문 확인으로서, 서명된 테스트 프로토콜 반환이 필요합니다 (디지털 형식으로 충분합니다).
저희는 고객이 원하는 테스트 디자인 또는 요구에 맞게, 언제나 조정 가능한 다양한 테스트 디자인을 제공합니다.
아니요. 화장품 외에도 현재 유효한 OECD 테스트 지침 또는 DIN EN ISO 프로토콜에 따라 소비재, 의료 기기 및 살생물제에 대한 피부 내약성을 테스트합니다.

테스트 방법

더마테스트는 언제든지 도움을 드리겠습니다.

Nicole Beckmann

Coordinator In Vitro Analysis and Research Assistant
Dr. Lars Rüther

Dr. Lars Rüther

Head of In Vitro Analyses and Research projects

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