Regulatory Affairs Cosmetics

Mein Name ist Timo Ulrichs, mein Team und ich kümmern uns um die regulatorischen Fragestellungen von sicheren kosmetischen Mitteln bei der Dermatest GmbH. Mit dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Produktes auf dem europäischen Markt ist aus rechtlicher Sicht eine große Verantwortung verbunden. Dieser Verantwortung auch gerecht zu werden stellt eine große Herausforderung für Sie als Hersteller dar. Mein Team und ich unterstützen Sie gerne bei allen rechtlichen Fragen, die sich bei der Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung ergeben. Eine Zusammenarbeit mit Dermatest bietet Ihnen viele Vorteile:

die Pflicht, sich mit der Europäischen Kosmetikverordnung VO (EG) 1223/2009 auseinanderzusetzen, können wir Ihnen nicht abnehmen, aber wir unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung der Maßgaben aus dieser Verordnung
die Sicherheitsbewertungen, die von qualifizierten Personen durchgeführt werden müssen, können bei uns stattfinden
wir stellen Ihnen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen aus
mit langjähriger Erfahrung und stetiger Fortbildung verfolgen wir den Anspruch, nur sichere und verkehrsfähige Produkte am Markt zu platzieren
unser Team aus staatlich geprüften LebensmittelchemikerInnen stellt seine Expertise ganz in den Dienst Ihres Produktes
wir können Sie zu allen Fragen rund um Themen wie Sicherheitsbewertungen (SIB), Produktinformationsdatei (PID), Notifizierung von kosmetischen Mitteln (CPNP), notwendige Kennzeichnungselemente auf Verpackung und Produkt sowie generelle Recherche zu kosmetischen Produkten unterstützen

Sicherheitsbewertungen

FAQ

Regulatorische Dienstleistungen

Sicherheitsbewertungen

In Europa werden neue kosmetische Mittel schon bevor sie in den Regalen stehen genauestens unter die Lupe genommen. Als Hersteller von kosmetischen Produkten liegt die Verantwortung für die Sicherheit Ihres Produkt bei Ihnen. So haben Sie als verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt gemäß den Bestimmungen der Europäischen Kosmetikverordnung VO (EG) 1223/2009 folgende Nachweise zu erbringen:

Sicherheitsbewertung gemäß Art. 10, zusammengefasst in einem sogenannten Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Produktinformationsdatei gemäß Art. 11
CPNP-Notifizierung gemäß Art. 13

Diese Nachweise, insbesondere die Sicherheitsbewertung, müssen von einer qualifizierten Person durchgeführt werden. Wir von Dermatest haben viel Erfahrung in diesem Bereich und beraten Sie gern zu allen Anforderungen und Fragen, die auf Sie warten. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der praktischen Durchführung:

Prüfung der relevanten Kennzeichnungselemente und Verpackungsvorschriften für kosmetische Mittel gemäß Art. 19
Ausstellung von Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen
Beratung und Recherche rund um kosmetische Mittel

Fragen Sie jetzt Ihre Sicherheitsbewertung oder regulatorische Beratung bei uns an

Wir melden uns umgehend bei Ihnen

FAQ

Warum ist der Epikutantest für die Sicherheitsbewertung so wichtig?

Ein Epikutantest gibt Auskunft über die Hautverträglichkeit eines Produktes. Dazu sollte solch ein Test an mindestens 30 Probanden durchgeführt werden. Bei der Durchführung können auch
spezielle Probandengruppen (z. B. sensible Haut) eingeschlossen werden, falls ein Produkt für diese Anwendergruppe interessant ist. Ein kosmetisches Produkt sollte bei der einfachen Testung an 30
Probanden keinerlei Hautreaktion zeigen.

Wann ist ein Wirksamkeitstest notwendig?

Werden spezielle Auslobungen für das Produkt gemacht (z. B. „verbessert die Hautfeuchtigkeit nach 4 Wochen“) muss eine solche Auslobung durch eine wissenschaftliche Studie belegt werden. Das Studiendesign sollte passend zur Auslobung festgelegt werden. Für Sonnenschutzprodukte ist eine Bestimmung des SPF (Sun Protection Factor) und ggfs. des UVA-Schutzes zwingend erforderlich.

Wann müssen die Unterlagen vorliegen?

Vor der erstmaligen Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt (Inverkehrbringen) müssen alle Unterlagen vollständig sein.

Wo sind die Unterlagen aufzubewahren?

Die verantwortliche Person (Hersteller, ggf. Importeur oder Händler) macht die Unterlagen in elektronischer oder analoger Form an der auf dem Etikett angegebenen Adresse für die zuständige Behörde leicht zugänglich. In Europa sind die Behörden des Mitgliedsstaates zuständig, in dem die Datei geführt wird.

Woher bekomme ich ein sog. Sicherheitsdatenblatt (oder Material Safety Data Sheet, MSDS) und die Spezifikation eines Rohstoffes?

Der Hersteller/Lieferant muss Ihnen beim Verkauf von Rohstoffen diese Dokumente bereitstellen.

Was ist ein IFRA-Zertifikat?

Parfumöle, die in kosmetischen Mitteln verwendet werden, benötigen vom Hersteller zusätzlich zum Sicherheitsdatenblatt ein sog. IFRA-Zertifikat der International Fragrance Association, die die sichere Verwendungskonzentration des Parfums in verschiedenen Kosmetikproduktkategorien bestimmt. Das IFRA-Zertifikat erhalten Sie vom Rohstoffhersteller.

Regulatorische Dienstleistungen

Unser Anspruch ist es, Sie in der Verantwortung für die Sicherheit Ihres Produktes zu unterstützen und dazu beizutragen, sichere und verkehrsfähige Produkte auf dem Markt zu platzieren. In der Europäischen Kosmetikverordnung VO (EG) 1223/2009 ist genau definiert, welche Produkte als kosmetische Mittel bezeichnet werden: „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, im Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in einen guten Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“ Wir stellen unsere Expertise im Bereich der Sicherheitsbewertungen kosmetischer Mittel in den Dienst Ihres Produktes. Nutzen Sie die umfangreichen Möglichkeiten und unseren individuellen Service rund um die Markteinführung Ihrer Kosmetika.