Irritationstest
DIN EN ISO 10993-23:2021
Der vorliegende Test dient der Vorhersage und Klassifizierung des Hautreizungspotenzials von Extrakten aus Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der ISO-Normen 10993-1:2009, 10993-5:2009, 10993-10:2010 und 10993-12:2012 unter Verwendung des RhE-Modells EpiDerm™ (EPI-200) und hautreizungsbezogener Parameter. Rekonstruierte menschliche 3D-Hautmodelle werden mindestens 18 Stunden lang einem Extrakt des Medizinprodukts ausgesetzt. Nach der Exposition kann der Überstand für die Analyse von Zytokinen (z. B. IL-1α, optional) gesammelt werden. Anschließend werden die Modelle gespült, und die Vitalität wird mit dem MTT-Test (kolorimetrischer Test) bestimmt. Liegt die verbleibende Vitalität bei > 50 %, haben die Medizinprodukte kein Irritationspotenzial.
Prognosemodell
| Mittlere Vitalität der Gewebe (im Vergleich zur negativ Kontrolle %) |
Prognose |
| > 50 % | nicht irritierend (NI) |
| ≤ 50 % | irritierend (I) |