Irritation testing

DIN EN ISO 10993-23:2021

The present test is designed to predict and classify the skin irritant potential of extracts from medical devices according to the requirements of ISO standards 10993-1:2009, 10993-5:2009, 10993-10:2010, and 10993-12:2012 using the RhE model EpiDerm™ (EPI-200) and parameters related to skin irritation. 3D human reconstructed skin models are exposed to an extract of the medical device for at least for 18 hours. After exposure supernatant can be collected for the analysis of cytokines (e.g. IL-1α, optionally). Subsequently, models are rinsed and vitality is assessed by MTT-test (colorimetric assay). If remaining vitality is > 50 %, the medical devices had no irritation potential.

Prediction Model

Mean tissue viability
(expressed as % of negative control)
Prediction
> 50 % non-irritant (NI)
≤ 50 % irritant (I)

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