OECD492 – Augenirritationstest

Eine in-vitro-Testung ermöglicht die Untersuchung von Produkten hinsichtlich der Verträglichkeit und Wirksamkeit vor oder anstatt einer Probandentestung. Für die Beantwortung vieler Fragestellungen sind Untersuchungen an Probanden ungeeignet oder sogar unmöglich. Häufig wären solche Untersuchungen mit einem Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko der Probanden verbunden, weshalb sie ethisch abzulehnen und praktisch nicht durchführbar sind. Deshalb setzen wir bei Dermatest zur Untersuchung komplexer Fragestellungen auch auf 3D-Hautmodelle.

Gleiche Testmethode – neues Siegel Design

In einem dynamischen Markt ist es wichtig, die Entwicklung voranzutreiben. Deshalb führen wir unsere innovativen „Consumer Line“-Siegel ein. Durch Claims und entsprechende visuelle Elemente geben sie direkt Auskunft darüber, was getestet wurde – für Ihre Kunden bedeutet das sofortige Transparenz.
Kontaktieren Sie unsere Experten, um sich über die Möglichkeiten des neuen Siegels zu informieren.

Vorteile der In-Vitro-Analyse

mithilfe physikalischer, histologischer und biochemischer Methoden kann eine konkrete Aussage über die Einflüsse eines Produktes auf biologische Prozesse der menschlichen Haut getroffen werden.
3D-Hautmodelle , die aus primären menschlichen Zellen gezüchtet werden, spiegeln die Eigenschaften der Haut adäquat wieder
umfassende quantitative und qualitative Bewertungen verschiedener Parameter sind möglich
es können auch Fragestellungen beantwortet werden, deren Untersuchung an Probanden nicht möglich ist, wie z.B. Irritationstestungen oder Wundheilungsstudien
tdie Methoden können individuell an Fragestellung und Produkt angepasst werden, sodass nahezu jede Frage hinsichtlich der Verträglichkeit und Sicherheit beantwortet werden kann
die Untersuchungen können häufig zeitnah erfolgen, da keine Probanden in die Studie eingebunden werden

Wie wir OECD TG 492 testen

Für diesen Test werden rekonstruierte 3D-Augenmodelle des Menschen 30 Minuten (Flüssigkeiten) bzw. 6 Stunden (Feststoffe) lang dem Prüfmaterial ausgesetzt. Nach der Exposition werden die Modelle gespült und für 25 Minuten getränkt. Anschließend wird die Vitalität der Modelle mit dem MTT-Test (kolorimetrischer Assay) bestimmt. Beträgt die verbleibende Vitalität > 60 %, ist das Testmaterial nicht reizend.

Hinweis: OECD/OCDR TG Nr. 492 hat 2019 die folgende Klassifizierung angenommen: Beträgt die Lebensfähigkeit des mit dem Prüfgegenstand behandelten Gewebes > 60,0 % im Vergleich zur Lebensfähigkeit des mit der Negativkontrolle behandelten Gewebes, ist der Prüfgegenstand nicht klassifizierungs- und kennzeichnungspflichtig (keine Kategorie) und es sind keine weiteren Prüfungen erforderlich. Beträgt die Lebensfähigkeit des mit dem Prüfgegenstand behandelten Gewebes ≤ 60,0 % im Vergleich zur Lebensfähigkeit des mit der Negativkontrolle behandelten Gewebes, kann für den Prüfgegenstand keine Vorhersage getroffen werden und es sind weitere Tests erforderlich.

3D-Hautmodel

Um Ihnen für Ihr Produkt die bestmöglichen Untersuchungsmethoden anbieten zu können, arbeiten wir im in-vitro-Bereich mit den Phenion®- Hautmodellen der Firma Henkel®. Das Modell besteht vollständig aus humanen Hautzellen. Der Aufbau ist der menschlichen Haut nachempfunden und ähnelt ihr in anatomischen wie physiologischen Eigenschaften. Es besteht aus einer volldifferenzierten Epidermis und der darunter befindlichen Dermis, die ein natürliches Kollagen-Bindegewebe enthält. Mit diesen hochspezifischen menschlichen Hautgewebemodellen erweitern wir unsere kosmetische Grundlagenforschung und setzen sie zur Sicherheitsbewertung von Rohstoffen und Produkten ein. Die Untersuchungen und Tests, die wir für Sie an diesen Modellen durchführen, sind damit so nah wie nur möglich an echter Haut und sie erhalten aussagekräftige, vermarktbare Ergebnisse.

Ihr Weg zum Siegel in 4 Schritten

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FAQ

Wie lange dauert eine Testung bei Dermatest, wann startet sie und wann bekomme ich die Ergebnisse?

Der Beginn und die Dauer eines Tests hängen stark vom Studiendesign und der Verfügbarkeit geeigneter Hautmodelle ab. In der Regel dauert es 3-4 Wochen nach Eintreffen des Produkts, bis die Studie durchgeführt und das Gutachten fertiggestellt ist.

Wieviel Produkt wird für die Testung benötigt?

Im Gegensatz zu In-vivo-Studien wird In-vitro nur eine sehr geringe Menge eines Produkts (5 ml oder 5 g) oder einer Substanz benötigt. Die Menge des Produkts für die Anwendung liegt je nach Studiendesign zwischen 1 – 100 µl oder 1 – 50 mg. Die Häufigkeit der Anwendung sollte berücksichtigt werden. Wir benötigen keine Rückstellmuster oder Ersatzproben.

Welche weiteren Unterlagen werden benötigt, damit die Testung starten kann?

Neben den Produktmustern werden für alle Tests die qualitativen INCI-Namen oder die Zusammensetzung des Testprodukts benötigt. Als Auftragsbestätigung benötigen wir das Studienprotokoll, das unterschrieben an uns zurückgeschickt werden muss (digitales Format ist ausreichend).

Wer bestimmt das Testdesign?

Wir bieten verschiedene Testdesigns an, die jederzeit vom Kunden an das bevorzugte Versuchsmodell oder die individuellen Bedürfnisse angepasst werden können.

Werden bei Dermatest nur kosmetische Produkte getestet?

Neben kosmetischen Produkten prüfen wir auch Bedarfsgegenstände, Medizinprodukte und Biozide auf Hautverträglichkeit nach den aktuell gültigen OECD-Prüfrichtlinien oder DIN EN ISO-Protokollen.