Essais d’irritation

Ce test est destiné à prédire et à classer le potentiel irritant pour la peau d’extraits de dispositifs médicaux conformément aux exigences des normes ISO 10993-1:2009, 10993-5:2009, 10993-10:2010 et 10993-12:2012 à l’aide du modèle EhR EpiDerm™ (EPI-200) et de paramètres relatifs à l’irritation cutanée. Les modèles de peau humaine reconstituée en 3D sont exposés à un extrait du dispositif médical pendant au moins 18 heures. Après l’exposition, le surnageant peut être recueilli en vue de l’analyse des cytokines (par ex. IL-1α, en option). Ensuite, les modèles sont rincés et la viabilité est évaluée au moyen du test MTT (dosage colorimétrique). Si la viabilité résiduelle est >50%, le dispositif médical ne présente pas un potentiel d’irritation.

Modèle de prédiction Viabilité moyenne des tissus
(exprimée en % du témoin négatif) Prédiction > 50% non-irritant (NI) ≤ 50% irritant (I)