Essais concernant la cytotoxicité
DIN EN ISO 10993-5:2009
Ce test est utilisé pour évaluer la toxicité de dispositifs médicaux qui sont en contact avec la peau humaine. Les fibroblastes L929 sont exposés à différentes concentrations (par ex. 10 %, 30 %, 50 %, 70 % et 100 %) d’un extrait du dispositif médical pendant 24 heures. Après l’exposition, la morphologie des fibroblastes est évaluée (prédiction 1) et la vitalité est évaluée au moyen d’un test MTT (dosage colorimétrique). Si la vitalité résiduelle est >70 %, le dispositif médical n’est pas cytotoxique (prédiction 2).
Modèle de prédiction 1
| Morphologie | Réactivité | Grade |
| granules intracytoplasmiques discrets ; pas de dissolution cellulaire ; pas d’inhibition de la croissance | aucune | 0 |
| pas plus de 20 % des cellules sont rondes, vaguement attachées et sans aucun granule intracytoplasmique ou présentent des changements de morphologie ; quelques cellules dissoutes sont présentes, seule une légère inhibition de la croissance est observée | minime | 1 |
| pas plus 50 % des cellules sont rondes ; absence de granule intracytoplasmique ; aucune dissolution cellulaire majeure n’est détectée ; pas plus de 50 % d’inhibition de la croissance n’est observée | légère | 2 |
| pas plus de 70 % des couches cellulaires contiennent des cellules rondes ou dissoutes ; les couches ne sont pas complètement détruites, mais une inhibition de la croissance de plus de 50 % est observée | modérée | 3 |
| destruction complète ou quasi complète des couches cellulaires | sévère | 4 |
Modèle de prédiction 2
| Pourcentage de viabilité cellulaire | Prédiction |
| 100 – 70% | non cytotoxique |
| 70 – 50% | cytotoxicité faible |
| 50 – 30% | cytotoxicité modérée |
| 30 – 0% | forte cytotoxicité |
Si la viabilité est réduite à < 70% du blanc, l’article testé a un potentiel cytotoxique.