자극성 테스트
DIN EN ISO 10993-23:2021
이 테스트는 RhE 모델 EpiDerM™(EPI-200) 및 피부 자극 매개 변수를 사용하여, ISO 표준 10993-1:2000, 10993-5:2000, 10993-10:2012의 요구 사항에 따라 의료 기기 용출물의 피부 자극 가능성을 예측하고 분류하는 데 사용됩니다. 재구성된 인체 3D 피부모델은 최소 18시간 동안 용출물에 노출됩니다. 노출 후 사이토카인(예: IL-1α, 선택) 분석을 위해, 상등액이 채취될 수 있습니다. 그 다음 모델이 세척되고, MTT 테스트(비색 분석)를 이용하여 생존율이 평가됩니다. 남은 생존율이 50% 이상이면, 이 의료기기는 자극 가능성이 없습니다.
예측 모델
| 평균 조직 생존율 (음성 대조군 대비 % 표시) |
예측 |
| > 50% | 비자극 물질 (NI) |
| ≤ 50% | 자극 물질 (I) |