세포독성 테스트
DIN EN ISO 10993-5:2009
이 테스트는 인체 피부와 접촉하는 의료기기의 세포독성을 평가하는 데 사용됩니다. L929 섬유아세포는 의료기기 용출물의 상이한 농도 (예: 10%, 30%, 50%, 70% 및 100%)에 24시간 동안 노출됩니다. 노출 후, 섬유아세포의 형태를 평가하고 (예측 모델 1), MTT 테스트(비색 분석)를 사용하여 생존율을 평가합니다. 남은 생존율이 70% 이상이면, 이 의료기기는 세포독성이 없습니다. (예측 2)
예측 모델 1
| 형태 | 반응도 | 등급 |
| 분리된 세포질 내 과립(intracytoplasmic granule); 세포 용해 없음; 성장 저해 없음 | 없음 | 0 |
| 세포가 둥글고 느슨하게 부착되어 있으며 세포질 내 과립이 없거나 형태학적 변화를 보인 세포가 20% 이하임. 약간의 용해된 세포가 존재하고 약간의 성장 저해가 보임 | 아주 미약 | 1 |
| 세포의 50% 이하가 둥긂: 세포질 내 과립이 없음; 광범위한 세포 용해가 발견되지 않음; 50% 이하의 성장 저해가 보임 | 미약 | 2 |
| 세포층의 70% 이하가 원형 또는 용해된 세포를 포함함; 세포층은 완전히 파괴되지는 않았지만 50% 이상의 성장 저해가 보임 | 중증도 | 3 |
| 세포층이 거의 또는 완전히 파괴 됨 | 심함 | 4 |
예측 모델 2
| 세포 생존율 | 예측 |
| 100 – 70% | 세포독성 없음 |
| 70 – 50% | 약한 세포독성 |
| 50 – 30% | 중간 정도의 세포독성 |
| 30 – 0% | 심각한 세포독성 |
생존율이 공백값의 70% 미만으로 감소되면, 시험 물품은 세포독성 잠재성이 있습니다.