안정성 평가 / 규제 서비스

제 이름은 더마테스트 유한회사의 안전성 평가 부서 담당자인 티모 울리히스(Timo Ulrichs)입니다. 법적 관점에서 볼 때 유럽 시장에 화장품을 출시하는 것은 큰 책임이 뒤따릅니다. 책임자로서 유럽 화장품 규정(European Cosmetic Regulation)에 명시된 요구 사항을 충족시키는 것은 귀하에게 쉬운 일이 아닐 것입니다. 당사의 팀과 저는 개발, 제조 및 마케팅 중에 발생하는 모든 규제 문제에 관하여 귀하를 기꺼이 도울 것입니다. 더마테스트와의 협력은 다음과 같은 많은 이점을 제공합니다.
  • 화장품에 대한 규정(EC) 1223/2009의 요구 사항을 준수해야 하는 의무를 면제해드릴 수는 없지만 이 규정의 요구 사항을 충족시킬 수 있도록 기꺼이 도울 것입니다.
  • 자격을 갖춘 이가 수행해야 하는 안전성 평가를 수행할 수 있습니다.
  • 제품 안전성 인증을 발행할 수 있습니다.
  • 당사는 다년간의 경험과 지속적인 교육을 통해 안전하고 합법적인 제품만 시장에 출시한다는 목표를 추구하고 있습니다.
  • 국가에서 인증한 식품 화학자로 구성된 당사의 팀은 귀하의 제품 서비스에 대한 전문 지식을 전적으로 제공합니다.
  • 안전성 평가(SA/SIB/CPSR), 제품 정보 파일(PIF/PID), 화장품 신고(CPNP), 포장 및 제품의 필수 라벨링 요소, 그리고 심지어 화장품 연구와 연관된 측면에서도 도움을 드릴 수 있습니다.

안전성 평가

유럽에서는 새로운 화장품이 시판되기 전에 신중하게 평가됩니다. 각 화장품 제조업체는 자사 제품의 안전성에 대한 책임이 있습니다. 책임자로서 유럽 화장품 규정(EC) 1223/2009의 요구 사항에 따라 제품을 유럽 시장에 출시하기 전에 다음의 문서를 제공해야 합니다.
  • Art. 10에 따른 안전성 평가
  • Art. 11에 따른 제품 정보 파일
  • Art. 13에 따른 CPNP 통지
특히, 안전성 평가는 자격을 갖춘 사람이 수행해야 합니다. 더마테스트는 안전성 평가 분야에서 폭넓은 경험을 보유하고 있으며 고객의 요구 사항과 질문에 대해 기꺼이 상담해 드리고 있습니다. 또한, 다음과 같은 사항에 대해서도 기꺼이 지원해 드립니다.
  • Art. 9에 따라 화장품 관련 라벨 정보 및 포장 요구 사항을 확인합니다.
  • 유럽시장에 대한 개별 시장성 확인서 발급(단, 안전성 평가가 확인된 경우)
  • 화장품 관련 컨설팅 및 연구

안전성 평가/조언에 대해 지금 문의하십시오.

빠르게 답변 드리겠습니다.

자주 묻는 질문

패치 테스트는 제품에 대한 피부 내약성의 정보를 제공합니다. 이 테스트는 최소 30명 이상의 테스트 대상자에 대해 수행되어야 합니다. 제품이 이 특수한 사용자 그룹에 관심이 있는 경우 테스트 대상자에 특수 그룹(예: 민감성 피부)이 포함될 수 있습니다. 30명의 피험자를 대상으로 한 단순 테스트에서 화장품에 대한 어떠한 피부 반응도 나타나지 않아야 합니다.
제품에 대한 특정 언급사항이 있는 경우(예: “4주 후 피부 수분 개선”) 그러한 언급사항은 과학적 연구에 의해 입증되어야 합니다. 시험 설계는 이러한 언급사항과 일치하도록 수행되어야 합니다. 자외선 차단 제품의 경우 SPF(자외선 차단 지수) 및 해당되는 경우 UVA 차단 기능 결정이 필수입니다.
화장품이 유럽 시장에 처음으로 출시되기(시장 출시) 전에 모든 문서에 대한 준비가 완료되어야 합니다.
책임자(해당되는 경우 제조업체, 수입자 또는 유통업체)는 국가 당국이 전자 또는 아날로그 형식으로 문서에 쉽게 접근할 수 있도록 라벨에 표시된 주소에 보관해야 합니다. 유럽에서는 파일을 보관하고 있는 회원국 당국에게 책임이 있습니다.
화장품에 사용되는 향수용 오일은 다양한 화장품 범주에서 향수에 대한 안전한 수준의 사용 농도를 지정하는 안전성 데이터 시트 외에도 제조업체의 소위 국제향수협회(International Fragrance Association) IFRA 인증서가 있어야 합니다. IFRA 인증서는 원자재 공급업체에게 요청하실 수 있습니다.

규제 서비스

당사의 사명은 고객사의 제품 안전성에 대한 책임을 지지하며 안전하고 시장성이 있는 제품만 시판할 수 있도록 돕는 것입니다. 유럽 화장품 규정(EG) 1223/2009는 화장품에 대해 다음과 같은 구체적이고 명확한 정의를 내리고 있습니다. “화장품이란 인체의 외부 부위(표피, 모발, 손톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아 및 구강 점막과 접하여 배타적으로 또는 주로 청결, 향기롭게 하기, 외모 가꾸기, 보호, 양호한 상태로 유지 또는 체취 교정 용도로 사용되는 모든 물질 또는 혼합물을 의미한다.” 당사는 고객사의 제품에 서비스를 제공하는 화장품 안전성 평가 분야에 전문성을 보유하고 있습니다. 귀하의 제품을 시장에 출시하는 경우 당사가 제공하는 광범위한 가능성과 개별 서비스를 이용해보십시오.

더마테스트가 언제든지 도움을 드리겠습니다.

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